ISO醫(yī)械新規(guī)5月1日起生效，CFDA引入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

5月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）審定通過(guò)的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。

CFDA引入ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（下稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿(mǎn)足顧客要求和法規(guī)要求。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）稱(chēng)，ISO13485：2016進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

另外，該標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類(lèi)組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。

2年內(nèi)完成ISO新標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡

我國(guó)重視ISO13485最新標(biāo)準(zhǔn)。早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過(guò)之前，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就于2015年10月29日在北京召開(kāi)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。會(huì)議建議器械企業(yè)迎合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的新變化，積極轉(zhuǎn)化新舊標(biāo)準(zhǔn)，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

有分析稱(chēng)，2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷(xiāo)模式都在不斷改變，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發(fā)布過(guò)兩個(gè)不同版本的標(biāo)準(zhǔn)指南。2016版本于2016年3月發(fā)布實(shí)施。

中國(guó)自主制定醫(yī)械制度

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)，中國(guó)自己的醫(yī)械制度也陸續(xù)制定、發(fā)布。

同樣于5月1日實(shí)施的，還有《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

除此之外，CFDA還修改了原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此舉將對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動(dòng)作用。

——轉(zhuǎn)自《新康界》